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キャピリアTB-Neo

製品説明

キャピリアTB-Neo

キャピリアTB-Neo

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特徴

  • 有効期間は27ヶ月です。
  • テストプレートに患者様IDを記入できます。
  • 核酸プローブ法に匹敵する感度・正確性を備えています。
  • 特別な装置を必要としません。
  • 測定操作は1ステップで極めて簡単です。
  • 試料滴下後15分で結果が得られます。

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試料の調製方法

ヒト体液、組織及び気管支洗浄液などの臨床材料に適切な前処理(注1)を行った後、抗酸菌培養用培地に接種し、培養を行います。

(注1)喀痰の前処理例

  • ●N-アセチル-L-システイン・水酸化ナトリウム(NALC-NaOH)法
    採取した喀痰に少なくとも2倍量のNALC-NaOH溶液を加え、ボルテックスミキサーで撹拌後、容器を転倒してスクリューキャップやチューブの内面をNALC-NaOH溶液に曝します。常温で15分間放置し、その間軽く手振りします。10倍量の冷滅菌リン酸緩衝液(pH6.8)を添加し混和後、3000×g、20分間遠心分離し、沈渣を1mLの同リン酸緩衝液に浮遊させます。その0.1mLを1%小川培地又は0.5mLを液体培地へ接種します。
  • ●4%水酸化ナトリウム法
    採取した喀痰に2倍量の4%水酸化ナトリウム溶液を加え、十分に均等化し、直ちにその0.1mLを3%小川培地へ接種します。
  1. 抗酸菌培養用液体培地(例:ミドルブルック7H9ブロス)を用いた場合
    37℃で1〜3週間、菌の生育による培養液の濁りが確認できるまで培養を行います。MGITを用いた場合は陽性と判断できるまで培養を行います。いずれの場合も抗酸性染色で抗酸菌を確認して下さい。培養容器内の培養液を撹拌し、そのままの培養液を試料とします。
  2. )抗酸菌培養用固形培地(例:小川培地)を用いた場合
    37℃で2〜4週間、培地上の菌集落の生育が確認できるまで培養を行い、抗酸性染色で抗酸菌を確認します。

    1. チューブに抽出用緩衝液(別売)0.2mLを分注します。
    2. 培地上の生育した菌集落から菌体1μL(内径1mmの白金耳で1白金耳相当量)を採取します。
    3. 採取した菌を、チューブ内の緩衝液に懸濁します。
    4. チューブのフタをした後、ボルテックスミキサーで十分に懸濁した菌液を試料とします。

キャピリアTB-Neo 試料の調製方法の図解

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使用上又は取扱い上の注意

  1. 取扱い上(危険防止)の注意
    1. 試料には抗酸菌培養用培地で培養した培養物の懸濁液又は培養液を使用し、ヒト体液や組織、気管支洗浄液などの臨床材料をそのまま試料とすることはできません。
    2. 培養後の試料は、速やかに検査に使用して下さい。
    3. 抗酸菌培養用培地に生育した菌株は感染の可能性があるものとして慎重に取扱って下さい。
    4. 結核菌のうち、Mycobacterium bovis BCGのいくつかの亜株(Copenhagen株、Glaxo株、Pasteur株、Tice株、Connaught株等)では、MPB64の産生は認められませんので、陰性と判定されます。
    5. 交差反応性試験成績に記載のM. marinum 4株について、交差反応は認められませんでしたが、それ以外のM. marinum 株の交差反応性については確認されていません。
    6. 本品では結核菌群陽性の場合であっても、Mycobacterium tuberculosis 及びM.bovisM.africanumM.microti を区別することはできません。
    7. MPB64遺伝子に変異を生じた菌株の場合、本品では検出できないことがあります。
  2. 使用上の注意
    1. 添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。
    2. 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存して下さい。
    3. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないで下さい。
    4. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないで下さい。
    5. テストプレートへの試料の滴下はマイクロピペットで行い、各試料毎に新しいフィルター付チップを用いて下さい。
    6. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用下さい。
  3. 廃棄上の注意
    1. 検査に使用したテストプレートやチップ、試料の残り等は、感染の可能性があるものとして、廃棄前に必ず121℃、30分間以上で高圧滅菌処理して下さい。
    2. 使用後滅菌処理した試薬などを廃棄する場合には、廃棄物の処理に関する規定に従い、医療用廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理して下さい。

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参考データ

相関性試験成績

1.結核菌 WHO株

対照品
陽性 陰性
本品 陽性 70 0 70
陰性 0 0 0
70 0 70
陽性一致率:100%(70/70)
陰性一致率:-(0/0)
全体一致率:100.0%(70/70)
上記データの通り、本品で陽性が確認された結核菌 WHO株 70例について、対照品でもすべて陽性が確認された。

2.結核菌 臨床分離株

対照品
陽性 陰性
本品 陽性 46 0 46
陰性 0 5(注2) 5
46 5 51
(注2)本品、対照品(キャピリアTB)ともに陰性となった5例の結核菌臨床分離株は、遺伝子解析の結果、MPB遺伝子の塩基配列に変異が見られ、完全なMPB64タンパクが産生されない変異株であった。
陽性一致率:100.0%(46/46)
陰性一致率:100.0%(5/5)
全体一致率:100.0%(51/51)
上記データの通り、本品で陽性が確認された結核菌臨床分離株 46例について、対照品でもすべて陽性が確認された。

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本品とキャピリアTBの比較

Mycobacterium marinum との反応性

本品 キャピリア®TB
M.marinum
(McF No.1相当濃度)
ATCC 11564 - +
ATCC BAA535 - +
ATCC 927 - +
ATCC 11565 - +

Staphylococcus aureus との反応性

本品 キャピリア®TB
Staphylococcus aureus
(McF No.1相当濃度)
ATCC株 - -
JCM株 - +

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製品概要

測定原理:
免疫クロマトグラフ法
使用目的:
抗酸菌培養用培地で培養した培養物の懸濁液
又は培養液中のマイコバクテリウム抗原の検出
(結核の診断の補助)
有効期間:
27ヶ月 (製造後)
貯蔵方法:
2 ~ 30℃で保存
測定時間:
15分
保険点数:
結核菌群抗原定性 291点 [区分D012 48]
免疫学的検査判断料 144点 [区分D026 5]
(平成28年4月1日より適用)
品名 キャピリアTB-Neo 10テスト キャピリアTB-Neo 100テスト
カタログ番号 CATB0810 CATB0820
JANコード 4987815008109 4987815008208
包装単位 10テスト用 100テスト用
希望小売価格
(税別)
29,000円 237,500円
※別売品「キャピリアTB-Neo抽出用緩衝液20mL[カタログ番号CATB0880、JANコード4987815008802、希望小売価格(税別)1,500円]」

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